Calidad
01
Gestión de calidad
Distribuimos productos de fabricantes que tienen implementado un sistema de gestión de calidad total certificado y cumplen con la legislación europea sobre dispositivos médicos. Por supuesto, todos sus productos se fabrican también teniendo en cuenta las reglamentaciones nacionales pertinentes.
Sistema de gestión de calidad
ISO 9001:2015
Ámbito de aplicación:
Desarrollo, producción y distribución de productos médicos, instrumentos y equipos quirúrgicos,
implantes inactivos, equipos quirúrgicos AF, unidades de alumbrado para la cirugía, unidades
de alumbrado para la cirugía, unidades de suministro de techo, láseres quirúrgicos, sistemas para el abastecimiento de material esterilizado.
Calidad en el proceso de fabricación
ISO 13485:2016
Ámbito de aplicación:
Desarrollo, producción y distribución de productos médicos, instrumentos y equipos quirúrgicos,
implantes inactivos, equipos quirúrgicos AF, unidades de alumbrado para la cirugía, unidades
de alumbrado para la cirugía, unidades de suministro de techo, láseres quirúrgicos, sistemas para el abastecimiento de material esterilizado.
Sistema de gestión energética
ISO 5001:2011
Ámbito de aplicación:
Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de energía en una organización, cuyo propósito es el de permitir una mejora continua de la eficiencia energética, la seguridad energética, la utilización de energía y el consumo energético con un enfoque sistemático. Este estándar apunta a permitir a las organizaciones mejorar continuamente la eficiencia, los costos relacionados con energía, y la emisión de gases de efecto invernadero.
Seguridad y funcionalidad en el producto
Anexo II de la Directiva 93/42/CEE
Ámbito de aplicación:
Sistema completo de garantía de calidad que se aplica a los productos en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales en relación con los siguientes productos sanitarios: productos sanitarios activos y no activos, instrumental y aparatos quirúrgicos, implantes, equipos medicinales para la cirugía de AF y láser, sistemas de evacuación de humos, accesorios para el sistema de evacuación de humos, columnas de techo al anexo.
Food and Drug Administration EEUU
FDA
Ámbito de aplicación:
La FDA es la agencia estadounidense responsable de: proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en el país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.
Monitor de Reputación Sanitaria
Merco
Merco (Monitor Empresarial de Reputación Corporativa) es uno de los monitores de referencia en el mundo. Se trata de un instrumento de evaluación reputacional empresarial.
Tanto Osteoplac como KLS Martin se encuentran en el TOP5 del ranking de Dispositivos Biomédicos.
02
Etiquetado y trazabilidad
Identificación de producto con la codificación necesaria para una búsqueda eficaz.
Seguimiento exhaustivo y automatizado de lotes.
03
Sets de instrumental personalizados
Confección de sets a medida para las diferentes patologías.
04
Sistemas estériles
Garantía de esterilidad para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, siguiendo en la fabricación métodos de preparación y procedimientos cuidadosamente establecidos y validados.
05
05
Sostenibilidad
Creando un mejor mañana a través de la innovación