Qualidade
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Gestão de qualidade
Distribuímos produtos de fabricantes que têm implementado um sistema de gestão da qualidade total certificado e cumprem a legislação europeia sobre dispositivos médicos. Logicamente, todos os seus produtos também são fabricados tendo em conta as regulamentações nacionais pertinentes.
Sistema de gestão de qualidade
ISO 9001:2015
Área de aplicação:
Desenvolvimento, produção e distribuição de produtos médicos, instrumentos e equipamentos cirúrgicos,
implantes inativos, equipamento cirúrgico de alta frequência, unidades de iluminação cirúrgica, unidades
iluminação para cirurgia, unidades de alimentação de tectos, lasers cirúrgicos, sistemas de alimentação de material esterilizado.
Qualidade no processo de fabrico
ISO 13485:2016
Área de aplicação:
Desenvolvimento, produção e distribuição de produtos médicos, instrumentos e equipamentos cirúrgicos, implantes inativos, equipamentos cirúrgicos AF, unidades de iluminação para a cirurgia, unidades de iluminação para a cirurgia, unidades de fornecimento de teto, lasers cirúrgicos, sistemas para o abastecimento de material esterilizado.
Sistema de gestão energética
ISO 5001:2011
Área de aplicação:
Manutenção e melhoramento do sistema de gestão de energia numa organização, cujo propósito consiste em permitir um melhoramento contínuo da eficiência energética, da segurança energética, da utilização de energia e do consumo energético com um enfoque sistemático. Este padrão aponta para permitir às organizações o melhoramento contínuo da eficiência, dos custos relacionados com energia, e da emissão de gases com efeito de estufa.
Segurança e funcionalidade no produto
Anexo II de la Directiva 93/42/CEE
Área de aplicação:
Sistema completo de garantia de qualidade que se aplica aos produtos em todas as fases, desde a conceção até aos controlos finais em relação com os seguintes produtos sanitários: produtos sanitários ativos e não ativos, instrumentos e aparelhos cirúrgicos, implantes, equipamentos medicinais para a cirurgia da AF e laser, sistemas de evacuação de fumos, acessórios para o sistema de evacuação de fumos, colunas de teto ao anexo.
Food and Drug Administration EEUU
FDA
Área de aplicação:
A FDA é a agência norte-americana responsável por: proteger a saúde pública mediante a regulação dos medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos, dispositivos médicos, o abastecimento de alimentos no país, os cosméticos, os suplementos dietéticos e os produtos que emitem radiações.
Monitor de Reputação Sanitária
Merco
O Merco (Monitor Empresarial de Reputação Corporativa) é um dos monitores de referência no mundo. Trata-se de um instrumento de avaliação reputacional empresarial.
Tanto a Osteoplac como a KLS Martin se encontram no TOP5 do ranking de Dispositivos Biomédicos.
02
Sistema de etiquetagem e rastreio
Identificação dos produtos com a codificação necessária para uma procura eficaz.
Seguimento exaustivo e automatizado de lotes.
03
Conjuntos de instrumentos personalizados
Confeção de conjuntos à medida para as diferentes patologias.
04
Sistemas estéreis
Garantia de esterilidade para minimização dos riscos de contaminação microbiana, seguindo no fabrico métodos de preparação e procedimentos cuidadosamente estabelecidos e validados.
05
05
Sustentabilidade
Criar um melhor amanhã através da inovação